Марк Э. Лейт
Для получения дополнительной информации о преимуществах системы R1 и R2, просьба обратиться:
Марк Э. Лейт
Управляющий директор компании «Water-Jel International»
Старший Вице-президент компании «Water-Jel International»
Эл.адрес: info@R1R2.info
Опубликовано Октябрь 2015 г.

R1 и R2 для местного применения
Для профилактики и лечения острого лучевого дерматита



Содержание:


Введение
Сокращения
    1. Система R1 и R2
    2. Острый лучевой дерматит
        2.0 Острый лучевой дерматит
        2.1 Острый лучевой дерматит
        2.2 Эпидемиология
        2.3 Факторы риска
        2.4 Клинические эффекты
        2.5 Системы клинической оценки
            2.5.1 Лучевой дерматит легкой степени
            2.5.2 Лучевой дерматит средней степени
            2.5.3 Лучевой дерматит тяжелой степени
        2.6 Развитие и осложнения острого лучевого дерматита

    3. Бремя болезней лучевого дерматита
        3.1 Популяционные раковые регистры в США и Европе свидетельствуют о масштабе проблемы
            3.1.1 Наблюдения, эпидемиология и конечные результаты Национального института онкологии США
        3.2 Экономическое бремя лучевого дерматита
            3.2.1 Европейская онкологическая обсерватория (ECO)
            3.2.2 Прямые затраты
            3.2.3 Косвенные затраты
        3.3 Бремя анализа стоимости лечения других заболеваний кожи
            3.3.1 Затраты на лечение атопического и контактного дерматита
            3.3.2 Расходы на лечение пролежней

    4. Варианты современного способа лечения острого лучевого дерматита
        4.1 Общие рекомендации лечения острого лучевого дерматита
        4.2 Клиническое лечение лучевого дерматита в зависимости от степени тяжести

    5. Профилактика и лечение острого лучевого дерматита с помощью систем по уходу за кожей R1 и R2: Данные клинических исследований
        5.1 Клинические исследования оценки роли систем R1 и R2 для местного применения при профилактике и лечении острого лучевого дерматита
            5.1.1 Клинический опыт применения R1 и R2 лосьона для профилактики лучевого дерматита в области головы и шеи у онкологических больных (Бретленд и Мэгельссен, 2014 г.)
            5.1.2 Профилактика острого лучевого дерматита при применении инновационной двухступенчатой системы ухода за кожей, утвержденной FDA, у пациента с раком головы и шеи, перенесшего химиолучевую терапию на основе платины: Клинический случай и обзор литературы (Хэфнер и др., 2013 г.)
        5.2 Эффект местного применения R1 и R2 при лечении кожи у пациентов, перенесших химиотерапию и лучевую терапию при плоскоклеточном раке в области головы и шеи (SCCHN) (CREAM-1) (ISRCTN Регистр № 87302591)
            5.2.1 Резюме исследования
            5.2.2 Результаты
        5.3 Местное применение R1 и R2 Профилактическое лечение острого лучевого дерматита при плоскоклеточном раке головы, шеи и груди у онкологических больных при химиолучевой терапии (Манас и др., 2015)
            5.3.1 Резюме исследования
            5.3.2 Результаты
        5.4 Выводы: Преимущества местного применения R1 и R2 при профилактике и лечении острого лучевого дерматита

Введение

Настоящий документ был подготовлен компанией «Water-Jel Technologies» для представления текущего состояние местного применения R1 и R2 для профилактики и лечения лучевого дерматита. Каждый год в Соединенных Штатах и Европе все большее число пациентов лечат рак с применением наружной дистанционной лучевой терапии в сочетании с химиотерапией. Наиболее часто пораженные пациенты – это пациенты, которые получаю терапию при раке молочной железы и плоскоклеточном раке области головы и шеи (SCCHN)
Острый лучевой дерматит является серьезным и изнурительным побочным эффектом лучевой терапии, наблюдаемым у большинства пациентов. Лучевой дерматит носит болезненный характер и может быть настолько сильным, что может привести к досрочному прекращению лечения рака и к хирургической обработке кожи и реконструктивной хирургии.
Эффективная профилактика и лечение острого лучевого дерматита могли бы улучшить качество жизни больных раком, а также обеспечить экономическую выгоду с точки зрения сокращения расходов на лечение рака. R1 и R2 местное лечение на основе лактокина в настоящее время имеет ряд клинических исследований в поддержку данной важной роли.

Ключевые моменты:
  1. Около 50% всех больных раком, диагностированных в США и Европе проходят лечение с применением наружной дистанционной лучевой терапии. Острый лучевой дерматит встречается приблизительно у 95% этих пациентов, представляющих до 800,000 пациентов в год в США и 1,7 миллиона пациентов в год в Европе.
  2. Острый лучевой дерматит может быть болезненным и изнурительным состоянием со значительным клиническим, гуманистическим и экономическим бременем для пациентов, лиц, осуществляющих уход, системы здравоохранения и общества в целом.
  3. В настоящее время не существует стандарта медицинской помощи, и нет никаких руководящих принципов для профилактики и лечения острого лучевого дерматита. Большинство используемых в настоящее время методов лечения являются недостаточными с точки зрения эффективности и безопасности/ переносимости и клинических доказательств, подтверждающих их ограниченное использование.
  4. Система R1 и R2 представляет собой полезное дополнение к арсеналу врача в профилактике и лечении симптомов острого лучевого дерматита и его осложнений. Существует растущее число опубликованных данных и клинического опыта в поддержку использования системы R1 и R2.

Сокращения:


ACR    Американская коллегия радиологов
ACS    Американское онкологическое общество
ARD    Острый лучевой дерматит
ASTRO     Американское общество радиационной онкологии
CDC     Центры контроля и профилактики заболеваний
CRT     химиолучевая терапия
CT     компьютерная томография
CTC     Критерии общей токсичности
CTCAE     Критерии общей токсичности нежелательных явлений
ECO     Европейская онкологическая обсерватория
ECOG     Восточная кооперативная онкологическая группа
EEC     Европейское экономическое сообщество
EGFR     рецептор эпидермального фактора роста
EORTC     Европейская организация по исследованию и лечению рака
ESTRO     Европейское общество радиотерапии и онкологии
EU     Европейский союз
EUCTR     Реестр ЕС клинических исследований
5-FU     5-фторурацил
FDA     Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств
Gy     Грей
HPA     гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковый
HRQoL     качество жизни, обусловленное состоянием здоровья
IARC     Международное агентство онкологических исследований
ISRCT     Международный стандарт рандомизированного контролируемого исследования
ITT     совокупность «пациенты с назначенным исследуемым лечением»
MASCC    Международная ассоциация поддерживающей терапии рака кожи
MEPS     Медицинские издержки на панельное обследование
MRI     магнитно-резонансная томография
NAMCS    Национальный опрос о состоянии амбулаторной медицинской помощи
NCDB     Национальная база данных раковых заболеваний
NCHS     Национальный центр медицинской статистики
NCI     Национальный институт рака
NCT     Национальные клинические исследования (https://clinicaltrials.gov)
NIH     Национальный институт здравоохранения
OTC     отпускаемый без рецепта
PP     совокупность/множество «выполнившие требования протокола»
QoL     качество жизни
RCT     рандомизированное контролируемое испытание
RIF     фиброз, индуцированный ионизирующим излучением
RTOG     Группа по изучению радиотерапии в онкологии
SCCHN    плоскоклеточный рак органов головы и шеи
SEER     Наблюдения, эпидемиология и конечные результаты
TGF     трансформирующий фактор роста

1.  Система R1 и R2


Система R1 и R2 представляет собой продукт компании «Water-Jel Technologies» (Карлштадт, Н.-Дж., США) и является медицинским средством, зарегистрированным FDA, разработанным для профилактики и лечения лучевого дерматита. Система R1 и R2 также представлена на рынке Соединенных Штатов в виде Радиатерм™ Усовершенствованной системы ухода за кожей (www.radiaderm.com).
Система R1 и R2 классифицируется Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в качестве медицинского прибора для применения при профилактике и лечении симптомов лучевого дерматита; с 2010 года она была утверждена в качестве медицинского устройства класса IIa в соответствии с Директивой 93/42/EEC (Европейское экономическое сообщество) Директивы ЕС об изделиях для медицинского применения и 2010 Директивы (007/47/EC). Жидкость лактокина (изготовитель «CLR-Chemisches Laboratorium», Берлин, Германия) соответствует требованиям безопасности 67/548/EEC, и содержит от 1% до 5% молочного белка с лактозой и минеральными веществами.
Система R1 и R2 не содержит парабенов, ароматизирующих веществ, бензолов, окислителей, алкоголя, антиоксидантов и металлов. R1 представляет собой гель на водной основе для увлажнения и охлаждения кожи путем конвекции, которая уменьшает воспаление. R2 является успокаивающим и увлажняющим лосьоном, который обеспечивает УФА и УФВ защиту. R1 и R2 компоненты содержат лактокин в качестве активного агента, который является белком на основе молока (www.radiotherapytreatment.com).
Были проведены клинические оценки в отношении эффективности R1 и R2 в качестве средства для обработки кожи во время и после лучевой терапии (www.radiotherapytreatment.com/clinical-evaluation/).

Доступные отзывы пациентов поддерживают легкость использования системы R1 и R2 (www.radiotherapytreatment.com/
testimonials/).
Опубликованные исследования о роли R1 и R2 включают описание случая (Хэфнер и др., 2013 г.) и предварительное клиническое исследование единого центра радиационной онкологии (Манас и др., 2015 г.). Также имеются два клинических испытания, которые завершены в настоящее время ((ISRCTN87302591
и NCT01597921). Подробности данных испытаний находятся в архиве компании «Water-Jel Technologies».
В данном документе рассматриваются масштабы клинической проблемы острого лучевого дерматита у пациентов, перенесших лучевую терапию по причине рака. Недавно опубликованные и завершенные исследования дают дополнительные доказательства того, что R1 и R2 обеспечивает решение некоторых неудовлетворенных клинических потребностей, предупреждая одновременно возникновение и снижение тяжести острого лучевого дерматита.

2.  Острый лучевой дерматит


Ключевые моменты:

•    Каждый год все большее число пациентов в США и Европе проходят лечение лучевой терапией, как правило, в сочетании с химиотерапией (химиолучевой терапией).
•    Приблизительно 50% всех пациентов с диагнозом рак проходят лечение наружной дистанционной лучевой терапией; острый лучевой дерматит встречается приблизительно у 95% этих пациентов.
•    Около 800 000 пациентов в год в США и 1,7 миллиона пациентов в год в Европе страдают от острого лучевого дерматита.
•    Доза облучения на кожу является ключевым определяющим фактором при развитии лучевого дерматита, но более десятка принимающих факторов также могут влиять на степень воспалительной реакции, наблюдаемой на коже.
•    Градация степени лучевого дерматита использует визуальные системы оценки Национального института рака (NCI) Критерии общей токсичности нежелательных явлений (CTCAE) и систему оценки токсичности Группы по изучению радиотерапии в онкологии (RTOG).

2.1. Острый лучевой дерматит


Лучевой дерматит является распространенным побочным эффектом наружной лучевой терапии при раке и, по оценкам, поражает до 95% пациентов в некоторой степени (Гимн и др., 2006). Пациенты, перенесшие наружную дистанционную лучевую терапию для лечения рака или предотвращения его повторного проявления могут испытывать острый лучевой дерматит обычно в начале
в течение двух-трех недель после начала лучевой терапии или запоздалый радиационный дерматит в течение более 90 дней (Гимн и др., 2006).
Острый лучевой дерматит может варьироваться от легкой эритемы до влажной или сухой десквамации или изъязвления. Серьезность изменений кожи вследствие иррадиации зависит от дозы облучения по фракциям общей дозы, расположения, структуры и объема обрабатываемой ткани, предшествующего или сопутствующего лечения, возраста пациента, генетических факторов и состояния кожи. Поздний лучевой дерматит переходит в телеангиэктазию или фиброз (Гимн и др., 2006 г.).
Острая травма кожи образуется в течение от нескольких часов до нескольких недель после облучения и является результатом структурного повреждения кожи. Генерация свободных радикалов приводит к необратимому повреждению клеточной и митохондриальной ДНК, гибели клеток и воспалению (Райан, 2012 г.). При повторной дозе ионизирующего излучения без времени для восстановления клеток и тканей, происходит накопление изменений, которые оказывают влияние на кровеносные сосуды и придатки кожи. Прогрессирование этих изменений кожи можно увидеть микроскопически, но более четко они видны под микроскопом, гистологически (Фахардо, 2005 г.; МакКи и др., 2005 г.; Уидон, 2009 г.).
Острый и хронический лучевой дерматит может повлиять на качество жизни пациентов по причине дискомфорта, зуда и боли. Данные симптомы могут быть очень серьезными и могут привести к задержке или прекращению лучевой терапии с возможным неадекватным лечением заболевания (Гимн и др., 2006 г.).

2.2. Эпидемиология


Американское общество радиационной онкологии (ASTRO) сообщило, что почти 60% пациентов, которые лечатся от рака, получают лучевую терапию; из них 88% пациентов получают наружную дистанционную лучевую терапию (ASTRO, 2015 г.). Это означает, что 50% всех пациентов с диагнозом рак получат наружную дистанционную лучевую терапию и могут потребовать профилактики и лечения острого лучевого дерматита.
Американское онкологическое общество (ACS) подсчитало, что в 2014 году насчитывалось 1,665,540 новых случаев рака (ACS, 2015 г.). Исходя из этих данных, можно определить, что приблизительно 800,000 пациентов каждый год в США, вероятно, требуют профилактики и лечения острого лучевого дерматита.
В Европе в 2012 году, была выполнена оценка 3,45 миллиона новых случаев рака; 2,6 миллиона в Европейском Союзе (Ферлей и др., 2013 г.; Столярова-Фуше и др, 2015 г.). Таким образом, в течение одного года, насчитывалось более 1,7 миллиона пациентов в Европе (более 1,3 млн. только ЕС), требующих профилактики и лечения острого лучевого дерматита (Ферлей и др., 2013 г.).   

2.3. Факторы риска


Наиболее чувствительные участки тела для радиационного повреждения - передняя часть шеи, грудь, живот и лицо (Хикок и др., 2005 г.). На коже, волосяные фолликулы и железы ткани молочной железы также радиочувствительны.
Лучевой дерматит является более распространенным и более серьезным у пациентов, страдающих раком молочной железы, плоскоклеточным раком области головы и шеи (SCCHN), раком легких и периферической саркомой; где доза облучения кожи особенно высока (Хикок и др, 2005 г.;. Мак Квесчн, 2011 г.). Воздействие радиации особенно серьезно на участки кожных складок и в области предыдущей операции. Реконструкция груди и имплантаты молочной железы связаны с повышением степени тяжести лучевого дерматита (Чен и др., 2010 г.; Келли и др., 2014 г.).
Пациенты, которые проходят лечение некоторыми обычными химиотерапевтическими агентами (например, антрациклинами, таксанами) и при целенаправленной противораковой терапии, в частности, при ингибиторах рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) подвергаются повышенному риску развития лучевого дерматита тяжелой степени (Тейвани и др., 2009 г.).

В настоящее время известно, что существует множество факторов риска, которые предрасполагают пациентов для развития лучевого дерматита тяжелой степени (Гимн и др, 2006 г.; Райан, 2012 г.).
Эти факторы риска включают в себя:
  • возраст
  • пол
  • история курения
  • ожирение
  • лекарственные препараты, в том числе химиотерапия
  • предыдущая лучевая терапия
  • фоновое заболевание (например, заболевания соединительной ткани)
  • воздействие солнца в анамнезе, а также этническая принадлежность
  • алкоголь   

2.4. Клинические эффекты

Изменения кожи вследствие лучевой терапии были описаны на клеточном и молекулярном уровне (Хоупвелл, 1990 г.; Фахардо, 2005 г.; МакКки и др., 2005 г.). Тем не менее, в клинике, оценка изменений кожи обычно делается путем наблюдения, иногда сопровождается фотодокументацией.
Внешний вид кожи во время радиационного поражения различной степени тяжести использовался клинически для классификации степени лучевого дерматита (Чен и др., 2012 г.).

2.5. Системы клинической оценки

Существует несколько систем оценки тяжести лучевого дерматита (МакКвесчн, 2011 г.;. Сальво и др, 2010 г.).
Наиболее часто используемые системы классификации - Национальный институт рака (NCI) Критерии общей токсичности нежелательных явлений (CTCAE) и систему оценки токсичности Группы по изучению радиотерапии в онкологии (RTOG) (Кокс и соавт., 1995 г.; Чен и др., 2012 г.)

Шкала классификации

Степень

Клиническое описание кожных изменений

RTOG

0

Без изменений


1

Эритема, сухое шелушение, выпадение волос


2

Ярко выраженная эритема, влажное шелушение, отек


3

Сливающееся влажное шелушение, отёк с возникновением ямки при надавливании


4

Язвы, кровоизлияние, некроз

NIH CTCAE

0

Без изменений


1

Слабая эритема или сухое шелушение


2

Умеренная или сильная эритема


3

Сливающееся влажное шелушение


4

Язвы или некроз кожи


2.5.1 Лучевой дерматит легкой степени


Лучевой дерматит степени 1 характеризуется легкой эритемой (покраснением), которая бледнеет при надавливании, или сухим шелушением. Начало данного изменения, как правило, наблюдается в течение от нескольких дней до нескольких недель после начала лучевой терапии. Симптомы могут исчезнуть в течение месяца. Зуд и эпиляция (выпадение волос) являются общими сопутствующими симптомами (Чен и др., 2012 г.).

2.5.2 Лучевой дерматит средней степени

(RTOG м CTC Степень 2)

Лучевой дерматит степени 2 достигает пика в течение от одной до двух недель после окончания лучевой терапии. Он характеризуется более интенсивной эритемой (покраснением) и отеком, которые могут прогрессировать к очаговой потере эпидермиса и влажному шелушению.    Лучевой дерматит степени 2 обычно ограничивается складками кожи. Влажное шелушение обусловлено эпидермальным некролизом и включает в себя бледно-фибринозный экссудат; это, как правило, болезненно (Чен и др., 2012 г.;. Райан, 2012 г.).

2.5.3 Лучевой дерматит тяжелой степени

(RTOG м CTC Степени 3 и 4)

Лучевой дерматит тяжелой степени демонстрирует сливающиеся участки влажного шелушения в местах, отличных от кожных складок. Влажное шелушение может прогрессировать до изъязвления и некроза на всю толщину кожи.
Изъязвлённые повреждения могут спровоцировать вторичную инфекцию. Боль, как правило, тяжелая, и может быть устойчивой к опиоидному обезболиванию (Чен и др., 2012 г.).

2.6 Развитие и осложнения острого лучевого дерматита


Повторная эпителизация язвенной кожи обычно начинается в течение десяти дней после радиационного облучения при отсутствии инфекции (МакКвесчн, 2011 г.). Лучевой дерматит тяжелой степени (≥ Степени 3) с некрозом эпидермиса или подлежащей дермой имеют более длительное время заживления, что приводит к фиброзу и потере придаточных структур кожи (Фахардо, 2005 г.; Райан, 2012 г.).
У больных с тяжелой реакцией, курс дерматита может быть осложнен непредсказуемыми волнами воспаления, которые могут наблюдаться в течение нескольких недель-лет после радиационного облучения. Воспаление и изъязвление кожи может вызвать сильную боль, которая влияет на качество жизни пациентов и препятствует нормальной повседневной деятельности. Пациентам может потребоваться прием дополнительных лекарств от боли, и лечение депрессии, вызванное дискомфортом и ограничением их повседневной жизни, и они, возможно, нуждаются в дополнительной социальной и медицинской помощи и поддержке (МакКвесчн, 2011 г.). Данные последствия острого лучевого дерматита приводят к значительному гуманистическому, социальному и медицинскому бремени.

Степень дерматита и продолжительность времени заживления значительно увеличены у пациентов, принимающих 'радиосенсибилизирующее' препараты, в том числе ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), а также у больных с заболеваниями соединительной ткани (Лакутюр и др., 2006 г.). Радиационное поражение уменьшает противомикробную защиту кожи, что приводит к повышенному риску оппортунистических бактериальных инфекций, чаще всего вызванных золотистым стафилококком.    Кроме того, местный воспалительный дерматит в ранее облучённой области может развиваться в пределах от 5% до 10% у пациентов, получавших химиотерапию после лучевой терапии, недели, месяцы или годы после лучевой терапии (Херда и др., 2008 г.)

Лучевой дерматит поздней стадии может присутствовать от нескольких месяцев до нескольких лет после облучения (Сальво и др., 2010 г.). Это состояние характеризуется дермальным фиброзом (рубцевание) и разнообразными изменениями кожи, которые могут включать гипер- и гипопигментацию, атрофию кожи и телеангиэктазию (Хоупвелл, 1990 г.; Фахардо, 2005 г.).
Радиационный фиброз (RIF) представляет собой долгосрочное осложнение лучевой терапии (Штрауб и др., 2015 г.). Радиационный фиброз представляет собой рубцевания кожи и связан с целым рядом симптомов, включая боль, деформацию и ограничение движения (Штрауб и др., 2015 г.).

3. Бремя болезней лучевого дерматита


Ключевые моменты:

•    Около 800 000 пациентов в год в США и 1,7 миллиона пациентов в год в Европе требуют лечения острого лучевого дерматита.
•    В 2012 году насчитывалось около 217,710 случаев лучевого дерматита у пациентов, получающих лечение по причине рака молочной железы и около 49,033 случаев лучевого дерматита у пациентов, получающих лечение по поводу SCCHN в Европе.
•    В 2015 году, как ожидается, у 110,124 пациентов будет наблюдаться острый лучевой дерматит во время лечения рака молочной железы и 28,186 пациентов, у которых будет развиваться острый лучевой дерматит во время лечения SCCHN в США.
•    До сих пор не было выполнено исследования бремени анализа стоимости лечения острого лучевого дерматита, из-за отсутствия протоколов лечения и дифференцированного подхода к лечению в каждом центре. Тем не менее, экономическое бремя острого лучевого дерматита, вероятно, будет значительным.

3.1 Популяционные раковые регистры в США и Европе свидетельствуют о масштабе проблемы

Популяционные раковые регистры предоставляют информацию о заболеваемости раком и выживании после рака. Это регистры конкретного участка и пока не предоставляют данные по радиационному дерматиту или другим токсическим эффектам лечения, но действительно помогают оценить увеличение
количества случаев рака, которые диагностируются и лечатся каждый год

3.1.1 Наблюдения, эпидемиология и конечные результаты Национального института онкологии США

Американское онкологическое общество (ACS) проектирует число новых случаев рака и смерти от рака, ожидаемые каждый год, для оценки текущего бремени рака (www.cancer.org/ index)    Данные о заболеваемости и смертности от рака, как правило, отстают от текущих показателей текущего года на три-четыре года.
Основанная в 1989 году, Национальная база данных рака (NCDB) (www.facs.org/quality-programs/cancer/ncdb) представляет собой комбинированную программу Комиссии по вопросам рака (COC) и Американского онкологического общества (ACS). Целью NCDB является обеспечение качественной медицинской помощи для больных раком, предоставляя данные для оценки клинического лечения в больницах и центрах лечения, выполнение сравнения лечения рака и результатов между учреждениями и установление клинических стандартов для того, чтобы помочь улучшить качество лечения рака. На этом сайте отсутствуют данные в отношении острого лучевого дерматита.
Программа Наблюдений, эпидемиологии и конечных результатов (SEER) Национального института рака (NCI) представляет собой большой реестр популяционного уровня (www.seer.cancer.gov). SEER собирает информацию из определенных географических районов в США, включая заболеваемость раком (новые случаи), выживаемость пациентов, а также распространенность рака (число людей, живущих с раком в течение определенного периода времени).
Данные реестры не содержат данных о лечении и токсичности лечения и не имеют никаких данных о распространенности острого лучевого дерматита.
Тем не менее, рак молочной железы и плоскоклеточный рак области головы и шеи (SCCHN) лечат с использованием наружной дистанционной лучевой терапии и особенно связаны с острым лучевым дерматитом.
Используя данные о ежегодной заболеваемости раком молочной железы за 2015 год, SEER подсчитали, что будет 231,840 новых случаев. Если 50% пациентов будут лечить с помощью наружной лучевой терапии и 95% данных пациентов, как предполагается, страдают от острого лучевого дерматита, то в 2015 году, как ожидается, будет 110,124 пациентов, у которых будет наблюдаться острый лучевой дерматит во время лечения рака молочной железы в США.

3.2 Экономическое бремя лучевого дерматита

Используя данные ежегодного числа случаев плоскоклеточного рака области головы и шеи (SCCHN) за 2015 год, SEER оценивает, что будет 45,780 новых случаев рака полости рта и глотки и 13,560 новых случаев рака гортани, что в общей сложности составляет 59,340 новых случаев SCCHN. Если 50% пациентов будут лечить с помощью наружной лучевой терапии и 95% этих пациентов, как предполагается, страдают от острого лучевого дерматита, то в 2015 году, как ожидается, будет 28,186 пациентов, у которых будет наблюдаться острый лучевой дерматит во время лечения SCCHN в США

3.2.1 Европейская онкологическая обсерватория (ECO)

Европейская онкологическая обсерватория (ECO) (http://eco.iarc.fr/) была создана в рамках EUROCOURSE (Европа против рака: Проект оптимизации использования реестров для научного опыта в области исследований) (Столярова-Фуше и др., 2015 г.).
Европейская онкологическая обсерватория заключает в себе всю информацию, доступную в настоящее время в Европе о заболеваемость раком, смертности, выживаемости и распространенности (Столярова-Фуше и др., 2015 г.). На веб-сайте Европейской обсерватории рака представлены инструменты для анализа 2012 национальных оценок в 40 европейских странах (EUCAN) (http://eco.iarc.fr/EUCAN/Default.aspx); данные для 130 национальных и субнациональных областей, охватываемых регистром раковых заболеваний в течение последних 60 лет, до 2011 г. (EUREG); и механизм для загрузки данных, Европейский центр заболеваемости раком и смертности от рака (EUROCIM) (Столярова-Фуше и др., 2015 г.).
В 2012 году данные ECO продемонстрировали, что в Европе, число диагностированных случаев рака молочной железы составило 458,337. Если 50% пациентов проходили лечение наружной лучевой терапии (229,170) и 95% этих пациентов, как предполагается, страдали от острого лучевого дерматита, то в 2012 году насчитывалось около 217,710 случаев радиационного дерматита у пациентов, получающих лечение по поводу рака молочной железы в Европе.    В 2012 году данные ECO продемонстрировали, что в Европе, число диагностированных случаев SCCHN (глотки, губ, полости рта и гортани) составило 103,228 (99,630 + 3,598). Если 50% этих пациентов проходили лечение наружной лучевой терапией и 95% этих пациентов, как предполагается, страдали от острого лучевого дерматита, то в 2012 году насчитывалось около 49033 случаев радиационного дерматита у больных, которые проходили лечение SCCHN в Европе.

Учитывая масштабы популяции пациентов, проходящих лечение рака с помощью наружной лучевой терапии, практически нет сомнений в том, что экономическое бремя острого радиационного дерматита является существенным. В настоящее время, не было выполнено никаких прямых исследований бремени анализа стоимости лечения острого лучевого дерматита. Вполне вероятно, что это вызвано отсутствием протоколов лечения и дифференцированного подхода к лечению в каждом центре; Тем не менее, существуют определенные предположения, которые могут быть сделаны.
Острый лучевой дерматит сам по себе не является опасным для жизни заболеванием, но накладывает финансовое бремя на системы здравоохранения, и еще больше на личности. Пациенты будут нести дополнительные расходы, в том числе на приобретение специальных предметов домашнего обихода (в том числе на мыло и препараты для ухода за кожей). Будут потерянные для работы дни, и не только по причине кожных симптомов (боли и дискомфорт или вследствие инфекции), но по причине визитов в клинику и других поездок.
Также могут возникнуть расходы на поездки в клинику или визиты к врачу. Эти расходы могут включать в себя большую часть финансового бремени пациента и не следует упускать их из виду при оценке острого лучевого дерматита.

3.2.2 Прямые затраты

Прямые затраты включают расходы на лечение безрецептурными препаратами (OTC), а именно смягчающими средствами и препаратами для снятия боли. Могут потребоваться рецептурные препараты, такие как стероидные кремы и препараты для снятия боли. Лечение OTC может быть использовано для более легких форм острого лучевого дерматита.
Уход при более тяжелой степени острого лучевого дерматита будет обеспечиваться онкологическими медсёстрами и в кабинете врача. Может потребоваться посещение больницы специально для ухода за кожей, с использованием неотложной помощи при возникновении сильной боли или изъязвлении кожи. Посещения больницы стационарными пациентами, для которых радиационный дерматит указан как первичный диагноз, будет происходить относительно редко, но в хирургических целях, в том числе для санации и восстановления кожи (Одди и др., 2014 г.).

Ниже приведены соображения здравоохранения в отношении острого лучевого дерматита:
  1. Прямые затраты на одного пациента из-за посещений, посещения поликлиники и стационарных пациентов.
  2. Использование лечебных повязок кожи или защитных повязок кожи.
  3. Свободная одежда для предотвращения фрикционных травм кожи.
  4. Местная терапия стероидами при тяжелой степени острого лучевого дерматита.
  5. Приём болеутоляющих препаратов при тяжелых кожных симптомах.
  6. Санация кожи при тяжелой степени острого лучевого дерматита.
  7. Реконструктивная хирургия кожи при тяжелой степени острого лучевого дерматита.
  8. Раннее прекращение лечения рака по причине сильной боли или дискомфорта. Этот важный эффект был плохо изучен, но, вероятно, окажет существенные гуманистические, а также экономические последствия.

3.2.3 Косвенные затраты

Снижение производительности труда по причине острого лучевого дерматита включает потерянные рабочие дни и ограниченное количество дней осуществления деятельности. Дискомфорт и боль кожи были связаны с депрессией и тревогой при других формах дерматита (Джефферэни, 2007 г.). Следующие индивидуальные соображения будут применяться при оценке острого лучевого дерматита и являются основными косвенными расходами:
  1. Приобретение специальных предметов домашнего обихода, включая мыло, для мытья.
  2. Приспособления для деятельности в повседневной жизни, особенно для мытья и купания.
  3. Дни, потерянные для работы.
  4. Потенциальные возможности для других лекарственных средств, которые будут необходимы.
 

3.3 Бремя анализа стоимости лечения других заболеваний кожи

Существует несколько примеров исследований анализа стоимости лечения воспалительных и язвенных заболеваний кожи, которые представляют хорошие аналоги для указания последствий лучевого дерматита при анализе стоимости лечения и как эффективное лечение кожи может минимизировать данные затраты

3.3.1 Затраты на лечение атопического и контактного дерматита

В 2005 году было проведено исследование для Общества исследовательской дерматологии бремени кожных заболеваний, в том числе атопического и контактного дерматита (Lewin Group, 2005 г.). Данное исследование включало данные Национального амбулаторного медицинского обследования по вопросам ухода (NAMCS), Национального анкетирования по вопросам здоровья (NHIS), Национальной больницы амбулаторной медицинской помощи (NAMCS), а также базу данных наблюдений, эпидемиологии и конечных результатов (SEER) Национального института рака (NCI) (Lewin Group, 2005 г.).
Изученные базы данных также включали базы данных Национального центра медицинской статистики (NCHS), а также одного из центров по борьбе с болезнями и профилактике болезней (CDC). Для получения информации о затратах, были использованы аналитические файлы стандарта Medicare для назначения экономической ценности ресурсов здравоохранения, отслеживаемых баз данных NCHS (Lewin Group, 2005 г.). В данном исследовании было отмечено, что важной задачей для любой экономической оценки является то, что многие кожные заболевания можно вылечить самостоятельно с помощью безрецептурных препаратов (OTC),    и поэтому истинные затраты на здравоохранение неизменно представлены не в полной мере (Lewin Group, 2005 г.).

3.3.2 Расходы на лечение пролежней

В 2000 году Беннет и его коллеги выполнили ежегодный анализ затрат для лечения пролежней в Великобритании (Беннет и др., 2004 г.). Данные были получены по методологии «снизу вверх», на основе ежедневных ресурсов, необходимых для доставки протоколов медицинской помощи (Беннет и соавт., 2004 г.). Некоторые из этих методов исследования могут быть применены к оценке стоимости лечения лучевого дерматита тяжелой степени с некрозом кожи и образованием язв.
Беннет и его коллеги обнаружили, что в 2000 году, стоимость лечения пролежней изменялась в пределах от 1064 фунтов стерлингов (1500 долларов США) до 10551 фунтов стерлингов (15000 долларов США) (Беннет и др., 2004 г.). В 2000 году в Великобритании, общая стоимость лечения пролежней составила 1,4- 2,1 фунтов стерлингов (2 - 3 млрд. долларов США) (4% от общего объема расходов NHS).

 

4. Варианты современного способа лечения острого лучевого дерматита


Ключевые моменты:
  •  Отсутствуют опубликованные руководящие принципы в отношении профилактики и лечения острого лучевого дерматита, которые были бы повсеместно приняты.
  • Опубликованные данные о профилактических мерах и лечении лучевого дерматита ограничены или не доказаны.
  • Рекомендуются общие меры по уходу за кожей для использования во время лучевой терапии для предотвращения или уменьшения степени тяжести лучевого дерматита.
  • Краткосрочное лечение симптоматического лучевого дерматита включает в себя использование кортикостероидов для местного применения.
  • Лечение тяжелых форм лучевого дерматита, которые могут быть связаны с изъязвлением кожи могут включать в себя санацию гнойника и реконструктивную хирургию кожи.
  • Клинические рекомендации для профилактики и лечения острого лучевого дерматита могут улучшить уход за пациентами, а также улучшить клинические исходы для больных раком, которые лечатся с помощью наружной лучевой терапии.
  • Учитывая отсутствие стандартизированного ухода и недостатка существующих методов лечения, существует явная потребность в более проверенных профилактических и лечебных решениях для клинической проблемы острого радиационного дерматита.    4.1 Общие рекомендации лечения острого лучевого дерматита

В настоящее время отсутствует признанное единое дерматологическое профилактическое лечение или «стандарт медицинской помощи» для пациентов, проходящих лечение наружным облучением (МакКвесчн, 2006 г.;. Кумар и др., 2010 г.).
Имелось несколько систематических обзоров опубликованной литературы по различным актуальным вопросам лечения кожи, и они все были неубедительными (Болдестрон и др., 2006 г.;.. Вонг и др., 2013 г.;. Чан и др., 2014 г.).
Поскольку отсутствуют убедительные исследования по предотвращению лучевого дерматита во время лучевой терапии, существует целый ряд рекомендуемых мер общего характера по уходу за кожей для пациентов, проходящих курс лучевой терапии (МакКвесчн, 2011 г.; Райан, 2012 г.;. Одди и др., 2014 г. SOR 2015 г.).

Общие процедуры по уходу за кожей

Рекомендации по использованию и существующих неудовлетворенных потребностях

RTOG

Рекомендуется промывание кожи с использованием мягкого мыла, не содержащего ланолина и отдушек (Кэмпбелл и Иллингворт, 1992;. Рой и др, 2001 г.)

Увлажняющие средства для местного применения

Некоторые увлажнители кожи, гели, эмульсии или повязки для местного применения было показано для увеличение дозы облучения кожи. В связи с этим, пациентам предписано вымыть и высушить кожу перед обработкой (МакКвесчн, 2011 г.).

Кортикостероиды для местного применения

Кортикостероиды для местного применения используются при лечении тяжелых случаев радиационного дерматита (Фрайт и др., 2011 г.). Тем не менее, долгосрочное использование местных стероидов может привести к локализованным и системным побочным эффектам (Шмитт и др., 2002 г.).

Мочевина для местного применения

Лосьон мочевины для местного применения (от 3% до 40%) был принята в качестве обычной защиты кожи во многих клинических центрах (Пардо Масферер и др., 2010 г.).



4.2 Клиническое лечение лучевого дерматита в зависимости от степени тяжести

Лечение лучевого дерматита зависит от серьезности повреждения кожи и включает в себя общие меры по уходу за кожей, профилактику и лечение вторичной инфекции кожи, а также использование повязок.    В заключение отметим, что явно неудовлетворенная клиническая потребность в эффективной, безопасной, лучше переносимой и удобной в использовании терапии при лечении пациентов, которые подвергаются риску развития острого лучевого дерматита.

Таблица 3. Лечение острого лучевого дерматита в зависимости от степени тяжести

Степень тяжести

Лечение

СТС Степень 1

Общие меры по уходу за кожей. Сухое шелушение можно лечить с помощью гидрофильных увлажняющих средств.

Местные кортикостероиды умеренного воздействия могут быть использованы для контроля зуда

СТС Степень 2 и 3

Лечение включает в себя предотвращение вторичной инфекции кожи и использование повязок над областями шелушения кожи (МакКвксчн, 2011 г.)

Влажная десквамация

Раневые перевязочные материалы способствуют скорости повторной эпителизации кожи и увеличивает скорость заживления ран (Макмиллэн и др., 2007 г.)

СТС Степень 3 и 4

Может потребоваться прерывание лучевой терапии или хирургическая санация с кожной пластикой.


5. Профилактика и лечение острого лучевого дерматита с помощью систем по уходу за кожей R1 и R2: Данные клинических исследований


Ключевые моменты:
  • Несколько исследований клинической оценки R1 и R2, в том числе отдельные отчеты, тематические или небольшие исследования в рамках одного центра обработки, продемонстрировали снижение симптомов и признаков острого лучевого дерматита и четкий профиль безопасности и переносимости.
  • Были опубликованы рандомизированные контролируемые клинические исследования, что подтверждает роль системы R1 и R2 при предотвращении, задержке начала и уменьшении тяжести (степени) острого лучевого дерматита, с преимуществом качества жизни посредством контроля симптомов.
  • На основании общих результатов снижения тяжести и задержки начала острого лучевого дерматита, в дополнение к преимуществам пациентов, обнаруженным во всех исследованиях, затраты и результаты R1 и R2 также могут быть положительными.

5.1 Клинические исследования оценки роли систем R1 и R2 для местного применения при профилактике и лечении острого лучевого дерматита


Несколько клинических исследований по оценке были зарегистрированы в качестве отдельных сообщений о случаях или в виде небольших исследований в рамках одного центра лечения. Роль данных исследований заключалась в оценке простоты использования местного лечения, а также роли при лечении острого лучевого дерматита, то есть в уменьшении кожных симптомов и признаков.
Представлены некоторые данные клинических исследований по оценке, а остальные могут быть найдены в Интернете (www.radiotherapytreatment. com/clinical-evaluation/).
    Рандомизированные контролируемые клинические исследования были проведены для оценки роли системы R1 и R2 в предотвращении, задержки начала и снижении тяжести (степени) острого лучевого дерматита.

5.1.1 Клинический опыт применения R1 и R2 лосьона для профилактики лучевого дерматита в области головы и шеи у онкологических больных (Бретленд и Мэгельссен, 2014 г.)


В период с ноября 2010 года по январь 2011 года в отделении онкологии норвежской больницы «Norwegian Radium Hospital», Осло, Норвегия, были изучены десять пациентов с местно-распространенным SCCHN и которые проходили дистанционную лучевую терапию (Бретленд и Мэгельссен, 2014 г.). Пациенты применяли местно R1 и R2 на облучаемую кожу в течение всего периода лечения. R1 применялся один раз в день, один раз после облучения, и R2 наносили четыре-шесть раз в день.
Пациентов обследовали еженедельно, и токсичность кожи контролировалась онкологом. Применение R1 и R2 хорошо переносилось и представляло собой эффективную профилактику острого лучевого дерматита. Ни у одного из пациентов не развился CTC лучевой дерматит 3 или 4 степени тяжести (Бретленд и Мэгельссен, 2014 г.).

5.1.2 Профилактика острого лучевого дерматита при применении инновационной двухступенчатой системы ухода за кожей, утвержденной FDA, у пациента с раком головы и шеи, перенесшего химиолучевую терапию на основе платины: Клинический случай и обзор литературы (Хэфнер и др., 2013 г.)

Данный случай описывает профилактическое местное применение R1 и R2 на основе лактокина у 63-летней женщины с плоскоклеточной гортанной карциномой, подвергающейся химиолучевой терапии на основе платины (CRT) (Хэфнер и др., 2013 г.).

Клинические примеры степени тяжести острого лучевого дерматита

R1 и R2 продемонстрировали безопасность применения и отсутствие побочных эффектов. У пациентки развились только легкие признаки и симптомы лучевого дерматита. Данный случай является первым в опубликованной литературе о профилактическом местного применения R1 и R2 в профилактике и лечении лучевого дерматита (Хэфнер и др., 2013 г.)

а. Слабая эритема или сухое шелушение.
в.Влажное шелушение в складках кожи и морщинах, кровотечения, вызванные незначительной травмой или ссадиной.
Слабая эритема
б.Умеренная и сильная эритема, пятнистое влажное шелушение в основном сосредоточено в складках кожи и морщинах, умеренный отек.
г. Некроз кожи и изъязвление всей толщины дермы, спонтанное кровотечение, показан кожный трансплантат (Хэфнер и др., 2013 г.).

Умеренная и сильная эритема


5.2 Эффект местного применения R1 и R2 при лечении кожи у пациентов, перенесших химиотерапию и лучевую терапию при плоскоклеточном раке в области головы и шеи (SCCHN) (CREAM-1) (ISRCTN Регистр № 87302591)

5.2.1 Резюме исследования

R1 и R2 были оценены в многоцентровом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании в 20 центрах радиационной онкологии в Германии для оценки безопасности и эффективности R1 и R2 для профилактического лечения острого лучевого дерматита.
В общей сложности 111 пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN) были рандомизированы в исследование в период с июня 2011 года по апрель 2013 года.
Пациенты получали либо местное применение R1 и R2 или «стандартный» уход за кожей в учреждении (5% лосьон мочевины).
Все пациенты получали фракционную радиотерапию с химиотерапией на основе препаратов платины в лечебной цели.
Основная цель компонента исследования R1 и R2 заключалась в уменьшении числа больных, перенесших острый лучевой дерматит класса 3 или 4 (NCI CTCAE v. 4.03).
Все пациенты прошли оценку на регулярной основе. Были сделаны снимки облучённой кожи и классифицированы любые изменения лучевого дерматита.
Пациентов также попросили заполнить опросные листы качества жизни (КЖ) с акцентом на десяти различных категориях кожной токсичности. Данные вопросники заполнялись на дни 8, 15, 22, 29, 36, 43 и в дни лечения, а также в конце курса лучевой терапии и/ или химиотерапии, и от 4 до 8 недель после лечения.    Закрытие базы данных данного исследования состоялось 8 ноября 2013 г., когда были оценены 106 случаев. Для первичной конечной точки лучевого дерматита ≥CTC 2 степени, были выполнены оценки совокупности/множества «выполнившие требования протокола» (РР), в дополнение к основной совокупности «пациентов с назначенным исследуемым лечением» (ITT). В анализе РР, пациенты были исключены согласно определению протокола и/ или решению заседаний предварительного анализа, соответственно.
Исследование было разработано в качестве рандомизированного исследования 1:1 к двум группам.
Основной задачей было показать снижение доли пациентов, испытывающих лучевой дерматит с максимальной CTC класса 3 или 4 в течение периода лечения и 55-65 день периода наблюдения с применением местного R1 и R2.

5.2.2 Результаты

Использование местного R1 и R2 хорошо переносится. Токсичность CTC степени 4 не была выявлена.

 Исследование CREAM-1. Эффекты R1 и R2 у пациентов с SCCHN



A.    Пациентка после лучевой терапией при SCCHN до R1 и R2 лечения.

Биостатистический анализ данных по полученным результатам исследования был выполнен в ноябре 2013 года, декабре 2013 года и октябре 2014 года (WJ01/ Окончательный статистический отчет WISP: данные о файле).
Данный анализ подтверждает вывод настоящего исследования, что свидетельствует о том, что местное применение системы R1 и R2 было возможным, безопасным и эффективным в качестве профилактического лечения острого лучевого дерматита у больных с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), получавших химиорадиотерапию на основе платины (CRT).
В. Та же пациентка следующие 16 дней R1 и R2 лечения.

Средняя продолжительность применения R1 и R2 составила приблизительно 6 недель. Применение R1 и R2 хорошо переносилось. Никаких побочных эффектов замечено не было. В большинстве случаев у пациентов наблюдался лучевой дерматит легкой степени (Поттхофф и др., 2013 г.) Стендовая презентация предварительных данных CREAM-1).


В таблицах 4 и 5 показывают эффективность и качество жизни приводит лечения с R1 и R2, у пациентов, получавших SCCHN с лучевой терапией.

Таблица 4. Распределение максимальных степеней CTC при лучевом дерматите в исследовании CREAM-1

Макс. степень СТС

R1 + R2 (n=52)

Контрольный показатель (n=54)

Итого (n=106)

р**

2-4

30 (58%)

30 (56%)


60 (57%)


0,49***

(совокупность «пациенты с назначенным исследуемым лечением». ITT)

(43-71%)*

(41-69%)*

2-4

28/49 (57%)

29/52 (56%)

57/101


0,52***

(совокупность/множество «выполнившие требования протокола», РР1)

(42-71%)*

(41-70%)*

(56%)

2-4

26/47 (55%)

27/48 (56%)

53/95


0,55***

(совокупность/множество «выполнившие требования протокола», РР2)

(38-72%)*

(39-72%)*

(56%)

3-4

9 (17%) (8-30%)*

9 (17%) (8-29%)*

18 (17%)*

1,0***


* 95% - Доверительный интервал ** Точный критерий Фишера *** односторонний **** двухсторонний
(От: WJ01 / Окончательный статистический отчет WISP: данные о файле)

Качество форм жизни было заполнено в исходном состоянии, день 22 комбинированной терапии, в конце лучевой терапии, а также на ранних этапах с момента времени.   

Таблица 5. EORTC оценки качества жизни. Исследование CREAM-1.
Глобальная шкала. Завершение радиотерапии

Показатель

R1 + R2

Контрольный показатель

Итого

n

40

45

85

Среднее значение ± СО

44,4 ± 19,3

39,3 ± 19,3

41,7±19,4

Срединное значение

42

42

42

Квартиль

33-58

25-50

33-50

Диапазон

0 - 83

0-83

0-83


Качество EORTC оценки жизни показывает более высокие значения, которые указывают на лучшее качество жизни в группе R1 и R2.
(От: WJ01 / Окончательный статистический отчет WISP: данные о файле).

Анализ анкет пациентов показал, что качество жизни поддерживалось пациентами при использовании R1 и R2, при обработке кожи всех пациентов R1 и R2 и ее восстановление за 8 недель после лучевой терапии. После лучевой терапии наблюдалась некоторая гипопигментация.
Цисплатин был определен в качестве платинового препарата выбора в большинстве исследований пациентов, и одинаково часто в обеих группах лечения. Дополнительное применение фторпиримидина (внутривенно 5-FU) в три раза чаще встречалось в экспериментальной группе. У пациентов, принимавших 5ФУ была отмечена гиперпигментация кожи; это известный побочный эффект 5-ФУ и его метаболитов, а не по причине обработки системой R1 и R2 (Йоджи и др., 2005 г.).

5.3 Местное применение R1 и R2 Профилактическое лечение острого лучевого дерматита при плоскоклеточном раке головы, шеи и груди у онкологических больных при химиолучевой терапии (Манас и др., 2015)

5.3.1 Резюме исследования

В июне 2015 года результаты данного клинического исследования были опубликованы в журнале «E-Plasty», демонстрируя полезное использование системы R1 и R2 в качестве профилактического лечения острого лучевого дерматита (Манаса и др., 2015).
    Обследованные пациенты имели плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) и/ или рак молочной железы, и получали химиолучевую терапию (CRT). Данное исследование было проведено в отделении радиационной онкологии, больницы университета Ла-Пас, Мадрид, Испания (Манаса и др., 2015 г.).
Были изучены девяносто восемь пациентов, получавших химиолучевую терапию (CRT) при раке молочной железы (n = 79) и плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN) (n = 19) (Манаса и др., 2015 г.). Лечебная группа (R1 и R2) включала 51 пациентов; 47 пациентов контрольной группы получали местное стандартное лечение (5% лосьон мочевины) (Манас и др., 2015 г.).
В трех после клиниках наблюдения после лучевой терапии была выполнена оценка лучевого дерматита. Все пациенты получали анкеты о качестве жизни.
Данные исследование выполняло оценку больных раком молочной железы и пациентов, получавших SCCHN на основе платины CRT (Манаса и др., 2015 г.).
В исследование не включались пациенты, получавшие ингибиторы EGFR, так как данные пациенты, как известно, подвержены повышенному риску острого лучевого дерматита (Лакутюр, 2006 г.).

Второе, третье и четвертое наблюдения клинической оценки у пациентов (а) получающих лечение (R1 и R2) и (б) пациентов контрольной группы. Число пациентов, во втором, третьем и четвертом клиническом наблюдении представлены в соответствии с CTC степенью радиационного дерматита: G0, степень 0; G1, степень 1; G2, степень 2; G3, степень 3. CTC указывает Общие критерии токсичности. (Манас и др., 2015 г.)




5.3.2 Результаты

Местное применение R1 и R2 снизило степень тяжести лучевого дерматита у больных, получающих химиорадиотерапию (CCRT). При четвертом (последнем) посещении клиники через две недели после окончания курса лучевой терапии, 66,7% пациентов в R1 и R2 группе лечения не имели лучевого дерматита. При данном последнем посещении клиники, 34% пациентов, получавших обычный уход за кожей в Центре (местное применение лосьона мочевины) не имели лучевого дерматита (Манас и др., 2015 г.).
Не сообщалось о побочных эффектах. Качество жизни (на основании вопросников пациента) улучшились у пациентов, получавших R1 и R2 (Манас и др., 2015 г.).
Лечение пациентов, получающих CRT при раке молочной железы и/ или SCCHN с R1 и R2 имеют следующие полезные результаты, по сравнению со «стандартной» обработкой кожи на основе мочевины:
  • R1 и R2 лечение предотвращает развитие острого лучевого дерматита у 25% больных.
  • R1 и R2 лечение задерживает начало проявления лучевого дерматита у 60% пациентов.
  • R1 и R2 лечение снизило степень тяжести лучевого дерматита (CTC степень) на 50% у тех пациентов, у которых он наблюдался.
  • R1 и R2 лечение улучшило субъективную оценку качества жизни пациентов при оценке с использованием вопросников.

В данном исследовании местное лечение кожи с помощью системы R1 и R2 продемонстрировало эффективность при снижении степени (класса) тяжести лучевого дерматита и предупреждения возникновения радиационного дерматита на голове и шее и/ или у пациентов с раком молочной железы, получавших химиолучевую терапию (CRT ) (Манас и др., 2015 г.).   

5.4 Выводы: Преимущества местного применения R1 и R2 при профилактике и лечении острого лучевого дерматита

Большее количество доказательств на основании контролируемых клинических исследований на различных рынках подтверждают роль системы R1 и R2 в качестве безопасной, хорошо переносимой, эффективной терапии для профилактики, задержки наступления и снижения степени острого лучевого дерматита, с дополнительной гуманистической пользой с точки зрения снижения кожных симптомов и улучшения качества жизни пациентов.
Учитывая явные неудовлетворенные потребности окружающих растущим глобальным бременем болезней, отсутствие единообразия в лечении лучевого дерматита, а также такие вопросы, как переносимость и безопасность некоторых используемых в настоящее время методов местного лечения, система R1 и R2 обеспечивает долгожданное дополнение вариантов лечения данного изнурительного состояния.
   
 
Copyright ©2011 Water-Jel.ru. All Rights Reserved.